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July 18, 2005

Africa, continente-cavia dei colossi farmaceutici

chippaux.jpgDa Jean-Philippe Chippaux.
Medico, direttore di ricerca presso l'Instituto di Ricerca per lo Sviluppo, a Dakar. Autore di Pratiques des aissais cliniques en Afrique

In Le Monde Diplomatique/Il Manifesto, Giugno, 2005

Attirati dalla debolezza dei costi e dei controlli, i laboratori farmaceutici testano i loro prodotti in Africa, con disprezzo per la salute dei pazienti. Di fronte alla moltiplicazione degli incidenti, spesso è stato necessario interrompere gli esperimenti. Questa deriva mostra come le industrie del farmaco utilizzino le popolazioni del Sud per risolvere i problemi di salute del Nord.

Nel marzo 2005 i test clinici sul Tenofovir ®, un antivirale impiegato contro l'Aids, sono stati sospesi in Nigeria, a causa di gravi violazioni etiche. Condotti dall'associazione Family Health International per conto del laboratorio americano Gilead Sciences, gli esperimenti erano finanziati dal governo americano e dalla Bill e Melinda Gates Foundation. Sono stati interrotti in Camerun (febbraio 2005) e prima ancora in Cambogia (agosto 2004) 1, ma proseguono in Thailandia, Botswana, Malawi, Ghana e Stati uniti.
Nell'agosto 2001, una situazione simile ha portato all'avvio di un'azione legale. Una trentina di famiglie nigeriane si sono rivolte a un tribunale di New York per far condannare i laboratori americano Pfizer per il test sul Trovan®, un antibiotico destinato a combattere la meningite.
Nel corso dello studio, effettuato nel 1996 durante un'epidemia di meningite, avevano trovato la morte undici bambini su duecento e molti altri avevano sofferto di gravi postumi cerebrali o motori 2.
In tutti i paesi del Sud del mondo ci sono imprese farmaceutiche che organizzano test clinici in flagrante disprezzo dell'etica e della sicurezza dei pazienti: assenza di consenso dei soggetti, informazione sommaria, controllo terapeutico insufficiente, scarso beneficio per il malato o per la popolazione ... E tuttavia, i test clinici seguono una procedura formalizzata e rigorosa, indispensabile per convalidare e successivamente commercializzare un nuovo medicinale: servono a valutarne la tolleranza e a misurarne l'efficacia. Ogni anno, nel mondo verrebbero effettuati circa 100.000 test clinici, di cui il 10% nei paesi in via di sviluppo e l'1% in Africa. Nel 1999, fondi americani pubblici e privati avrebbero finanziato 4.458 test al di fuori degli Stati uniti, rispetto ai 271 effettuati nel 1990 3.
La «medicina basata sulle evidenze», che comporta l'utilizzo di statistiche e l'effettuazione dei test, si è imposta nel mondo occidentale fin dalla fine del XIX secolo 4. Il robusto sviluppo dell'etica medica dopo la seconda guerra mondiale - il primo documento in materia è il Codice di Norimberga, adottato dopo il processo ai medici nazisti nel 1947 - ha stentato molto a trovare applicazione nel settore farmaceutico.
Dopo scandali e incidenti vari, è stata elaborata una normativa.
Numerose dichiarazioni internazionali integrano e precisano ulteriormente il Codice di Norimberga, in particolare le dichiarazioni di Helsinki nel 1964 e di Manila nel 1981. La prima definisce i principi etici della ricerca medica; la seconda è stata concepita più specificatamente per gli studi clinici effettuati nei paesi in via di sviluppo. Questi testi insistono, in particolare, sulla competenza dei ricercatori, il rispetto del consenso dei partecipanti, la riservatezza e la tutela dei soggetti. Tuttavia, si tratta di raccomandazioni che non prevedono sanzioni.
In Francia, le vicende di Stalinon®, l'antisettico che nel 1955 uccise 102 pazienti, del thalidomide, responsabile di 12.000 malformazioni fetali dal 1957 al 1962 e del talco Morhange con l'intossicazione di 145 lattanti e il decesso di altri 36 nel 1972, per limitarsi ai casi più famosi, hanno contribuito a imporre i test clinici e a precisarne la normativa. Ma è stato necessario attendere l'approvazione della legge Huriet-Serusclat del 20 dicembre 1988 perché venissero stabilite una volta per tutte le esigenze deontologiche, con un riconoscimento implicito del fatto che, per ben venti anni, i test clinici erano stati svolti nella più totale illegalità.
In Africa, le eventuali normative mediche farmaceutiche risalgono all'epoca coloniale, e appaiono obsolete o inadeguate5. I rischi di violazioni etiche sono tanto maggiori, in quanto i laboratori delocalizzano sempre più i loro test sul continente nero. Infatti, il loro costo è fino a cinque volte inferiore rispetto ai paesi industrializzati.
Inoltre, le condizioni epidemiologiche in Africa si rivelano spesso più favorevoli alla conduzione dei test: frequenze elevate di malattie, soprattutto quelle infettive, esistenza di sintomi non attenuati da trattamenti ripetuti e intensivi. Infine, la docilità dei pazienti, in estrema difficoltà, viste le carenze delle strutture sanitarie locali, facilita le operazioni.
In questo contesto è particolarmente facile aggirare i principi etici.
E così, durante i test clinici sul Trovan ® né le autorità nigeriane né il comitato etico sono stati consultati, almeno formalmente, sulle informazioni fornite alle famiglie e sul loro consenso informato.
Analogamente, i test sull'antivirale Tenofovir ® fra 400 prostitute camerunensi, effettuati dal luglio 2004 al gennaio 2005, non rispetta i criteri etici. La molecola in questione riduce la trasmissione del Siv, l'equivalente dell'Hiv nella scimmia. La casa farmaceutica, desiderando verificare tale proprietà sugli esseri umani, ha scelto una popolazione a rischio, le prostitute di paesi a forte prevalenza di Hiv, proprio per il loro alto rischio di contrarre il virus.
Le volontarie, spesso francofone e analfabete, ricevettero inizialmente una informazione scritta in inglese. Secondo le associazioni Act up Paris e la Rete camerunense per l'etica, i diritti e l'Aids (Reds), alcune donne credevano addirittura che si trattasse di una vaccinazione.
Inoltre, l'impiego di un placebo 6 - necessario per misurare l'efficacia - non è stato seguito da un attento follow up e da una più accurata prevenzione dell'Aids nel gruppo di donne in questione. Stranamente, tutto ciò non sembra aver richiamato l'attenzione del comitato nazionale etico del Camerun. Tuttavia, ricorda Fabrice Pilorgé, dell'associazione Act up, «esiste un evidente conflitto di interessi tra fare prevenzione e condurre un test per un farmaco preventivo» - tanto più, sottolinea, che «il test non può funzionare se non quando le donne sono esposte al virus e si infettano».
La costituzione dei comitati etici è stata raccomandata dall'Associazione medica mondiale fin dal 1964, nella dichiarazione di Helsinki. È loro compito esaminare il protocollo di sperimentazione prima dei test, assicurarsi della sua pertinenza e verificarne le possibilità di applicazione nel contesto sociale ed economico dei luoghi in cui sarà condotto lo studio. In Africa i comitati si sono costituiti progressivamente nell'ultimo decennio, ma non sempre si sono dotati delle competenze 7 e dei mezzi necessari.
Le malattie tropicali mancano di Pil Ammettiamo che sia opportuno effettuare test clinici sul posto, in Africa, tenendo conto della natura propria delle patologie che vi si sviluppano, delle condizioni particolari dell'esercizio della medicina e della farmacovigilanza. Ma tali test sono sempre pertinenti?
Su 1450 nuovi medicinali commercializzati tra il 1972 e il 1997, soltanto 13 riguardano le malattie tropicali 8. È l'industria farmaceutica stessa a scegliere, a finanziare e organizzare gli studi. Inevitabilmente, quindi, la selezione dei medicinali che fanno oggetto dello studio e la loro valutazione sono tutt'altro che imparziali: da un lato, i laboratori si preoccupano soprattutto della redditività dei loro investimenti, dall'altra, le autorità locali stentano a definire una politica sui medicinali che sia chiara e coerente, e consenta loro di esercitare un controllo effettivo sulle attività dei laboratori.
La contrapposizione tra interesse scientifico e interesse commerciale si esaspera ulteriormente nei paesi in via di sviluppo, a causa dello scarto immenso fra il potenziale valore industriale del medicinale e la povertà dei paesi del Sud. Alla fine degli anni 1990, il fatturato mondiale dell'industria farmaceutica (380 miliardi di euro) era superiore al prodotto interno lordo dei paesi dell'Africa subsahariana (300 miliardi di euro).
Per fare un esempio, il test clinico del Trovan ® forse era scientificamente giustificato, in quanto consentiva di verificarne l'efficacia in condizioni omogenee su un numero appropriato di pazienti, nella fattispecie 200 bambini. Tuttavia, i promotori del test non hanno preso in considerazione né il costo del prodotto né le sue possibilità di commercializzazione in assenza di contributo o rimborso mutualistico, che rendevano quanto mai improbabile il suo impiego in Africa.
Non si è neppure valutata la credibilità del Tenofovir ® in Africa.
Infatti, se il test clinico confermerà il blocco della trasmissione dell'Hiv, il Tenofovir ® sarà proposto per la profilassi dell'Aids.
Ma, ci chiediamo, è un obiettivo realistico in un continente in cui il trattamento dei malati e l'impiego del preservativo, disponibile e meno costoso, sollevano tante difficoltà? Il problema meritava di essere affrontato: l'esperienza della profilassi antimalarica ha dimostrato ad abundantiam che l'assunzione quotidiana e prolungata nel tempo di un medicinale, soprattutto se è costoso e quando ci si sente in perfetta salute, è del tutto illusoria. Alcuni non hanno esitato a pensare che il test clinico era stato effettuato nei paesi del Sud, a fortiori fra le prostitute, proprio perché consentiva di ottenere una risposta rapida e decisiva, senza andare incontro a complicazioni amministrative, né a costi eccessivi.
Alcuni scienziati, quali Philippe Kourilsky, direttore generale dell'Istituto Pasteur a Parigi, sostengono che l'urgenza di rispondere ai bisogni sanitari del terzo mondo autorizza a rendere più flessibili i vincoli normativi 9. Tuttavia, escludere il principio di precauzione a causa del suo costo insinua il dubbio che esista una variabilità geografica dei criteri ®. Nei paesi del Nord del mondo, si darebbe la priorità al valore intrinseco del prodotto. Nel Sud, la sicurezza sarebbe subordinata alla solvibilità: la popolazione dovrebbe accontentarsi di quello che è in grado di pagare, se l'efficacia è confermata dalla pratica.
In questo modo si realizza una sorta di imperialismo strategico, che impone norme specifiche ai poveri, senza chiedere loro se le accettano. Affermare, come fa Philippe Kourilsky, che si manifesterebbe invece «una forma d'imperialismo ideologico a estendere le norme dei ricchi a coloro che non possono avallarle», apre la strada a un relativismo difficilmente accettabile. I terzi - a fortiori quelli che definiscono le regole - non possono designare chi può e chi non può «sottoscriverle». L'appropriazione dei test clinici da parte degli africani sembra indispensabile per poter soddisfare i bisogni specifici della sanità pubblica sul continente. È una sfida ancora più importante proprio perché i test possono riguardare anche la farmacopea tradizionale, il cui impiego è più economico e inoltre ben accetto dalla popolazione.
La sperimentazione clinica potrebbe dimostrare la sicurezza e l'efficacia di rimedi che valorizzano il patrimonio nazionale. Potrebbe emergere un'industria farmaceutica locale. Alcune piante africane, ritenute anti-infettive, anti-infiammatorie o diuretiche potrebbero essere impiegate contro le infezioni, i reumatismi, l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca, e seguire gli esempi ormai famosi del chinino estratto dalla corteccia di cinhoua, dell'aspirina che proviene dal salice, della reserpina isolata da una Rauwolfia africana e degli antitumorali estratti dalla pervinca del Madagascar. I medicinali sperimentati in Africa devono corrispondere ai bisogni del continente. Dovrebbero soddisfare numerosi criteri specifici, stabiliti per il loro impiego futuro: efficacia e sicurezza del prodotto, tenendo presenti le carenze della farmacovigilanza locale; facilità di impiego del medicinale (semplicità di prescrizione, di somministrazione e di conservazione) che favoriscano la distribuzione e l'adesione dei pazienti al trattamento, e possano ovviare alle carenze del sistema sanitario; e inoltre l'accessibilità del prodotto. Ma si tratta soprattutto di suscitare una capacità locale di decisione, di realizzazione e, di controllo che consenta ai paesi del Sud di utilizzare le ricerche cliniche in piena autonomia.

note:
(1) « Complément d'enquête », France 2, 17 gennaio 2005.

(2) Si attende ancora il giudizio della corte.

(3) Fonti: ministero della salute e degli affari sociali, Washington, 2001.

(4) Leggere Harry Marks, La médecine des preuves: Histoire et anthropologie des essais cliniques (1900-1990), Istituto Synthélabo, coll. « Les empêcheurs de penser en rond », Parigi, 1999.

(5) Leggere Jean-Pierre Olivier de Sardan, «Africa, dalla cure per pochi a una medicina di prossimità », Le Monde diplomatique/il manifesto, febbraio 2004.

(6) S tratta di confrontare i risultati di due gruppi, uno che riceve effettivamente la molecola e l'altro soltanto una compressa che non contiene il principio attivo.

(7) Vedere il sito Pan-African bioethics initiative, www.pabin.net/

(8) Leggere P. Trouillet, G. Battistella, J. Pirel, B. Pécoul «Is orphan drog status beneficial to tropical disease control?» Tropical Medicine and International Health, Oxford, 1999.

(9) Philippe Kourilsky, «Vaccination: quand l'éthique devient immorale».
Pour la Science, Parigi, 2004, 322, 8-11.

(10) Leggere il rapporto al primo ministro di Philippe Kourilsky e Geneviève Viney, Le principe de précaution, Odile Jacob, Documentation française, Parigi, 2000.
(Traduzione di R.I.)

Publicado por VB às July 18, 2005 07:07 PM